Vaksin Covid Masih Belum Lolos Uji klinis

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kini sudah  menegaskan  bahwa mereka tidak pilih kasih terkait dengan uji klinis vaksin jenis apapun termasuk dengan vaksin Nusantara.

“BPOM tidak akan pernah pilih kasih. BPOM akan mendukung apapun bentuk riset apabila sudah siap masuk uji klinik itu akan didampingi tetap tapi tentu dengan penegakan berbagai standar-standar yang sudah ada,” kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa 13 April 2021.

BPOM juga sudah mengatakan bahwa vaksin Nusantara kini belum bisa lanjut pada tahap uji klinis yang selanjutnya terkait dengan beberapa syarat belum juga terpenuhi yang diantaranya Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practical), Proof of Concept, Good Laboratory Practice serta Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice).

Penny Lukito kini juga sudah menuturkan pihaknya kini sudah mendukung berbagai pengembangan dari vaksin asalkan sudah memenuhi kaidah ilmiah untuk bisa menjamin vaksin aman, berkhasiat, serta bermutu.

BPOM juga sudah mengatakan bahwa telah melakukan pendampingan yang sangat intensif dengan dimulai dari sebelum uji klinik, mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK), serta ada komitmen-komitmen yang sudah harus dipenuhi. BPOM kini juga sudah melakukan inspeksi terkait dengan vaksin Nusantara.

Menurut Penny, jika ada pelaksanaan dari uji klinik yang sudah tidak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang sudah dipersyaratkan, maka akan mengalami sebuah masalah dan tidak bisa lanjut pada proses berikutnya.

“Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan, dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase 1 dari vaksin dendritik. Dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang,” ujarnya.

Dia juga sudah menuturkan proof of concept dari vaksin Nusantara kini juga belum terpenuhi. Antigen yang sudah digunakan dalam vaksin tersebut juga sudah tidak memenuhi pharmaceutical grade.

Hasil dari uji klinis pada fase 1 terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi dari imunogenitas untuk meningkatkan antibodi kini juga belum meyakinkan sehingga memang belum bisa untuk melangkah pada fase selanjutnya.

Penny kini juga sudah menuturkan pihaknya kini sudah tidak menghentikan vaksin Nusantara. Tim peneliti kini juga sudah perlu melakukan perbaikan serta menyampaikan perbaikan kepada BPOM sebagaimana hasil dari review yang sudah diberikan oleh BPOM kepada tim peneliti vaksin Nusantara.

“Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap 1 clinical trial, barulah kalau itu semua terpenuhi barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya,” tuturnya.

Hingga saat ini, BPOM belum mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II untuk vaksin Nusantara.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *